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网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)

网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)

第一章    

第一条 为加强网络医疗器械经营监督管理,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营、提供网络医疗器械交易第三方平台服务,应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国网络医疗器械经营、网络医疗器械交易服务第三方平台监督管理工作。

级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络医疗器械经营、网络医疗器械交易服务第三方平台监督管理工作。

第四条 从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台应当遵守医疗器械相关法规、规章相关企业应当依法诚信经营,遵守商业道德,符合有关规范要求,医疗器械质量安全。

第五条 从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度。其中通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台应当具备与其规模相适应的办公场所,数据备份、故障恢复等技术条件,保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性安全性和可追溯性

第六条从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督检查工作,按照食品药品监督管理部门的要求提供信息查询、数据提取等相关支持

第二章 网络医疗器械经营

第七条 从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业,应当先行依法取得医疗器械生产、经营许可或办理备案。法律法规规定不需要办理许可或备案的除外。

取得《医疗器械生产许可证》的企业,通过网络销售本企业生产的医疗器械,不需要办理经营许可或备案。

第八条 从事网络医疗器械经营的企业应当事先书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门,并填写网络医疗器械经营信息表(附表1

从事网络医疗器械经营的企业,应当通过自建网站或经备案网络医疗器械交易服务第三方平台开展网络医疗器械经营活动。

第九条 企业名称、法定代表人、企业负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证编号等填报信息发生变更的,应当书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门,并变更网络医疗器械经营信息表(附表1

第十条从事网络医疗器械经营的企业应当在其经营活动主页面显著位置展示其医疗器械生产、经营许可证或备案凭证在产品页面中应展示产品医疗器械注册证或备案凭证相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产、经营许可证或备案凭证医疗器械注册证或备案凭证的编号还应以文本形式展示相关信息发生变更的应及时更新展示内容

第十 从事网络医疗器械经营的企业网上刊载的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或备案凭证编号、注册人或备案人信息、生产许可证或备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息应当与经注册或备案的相关内容保持一致

第十 从事网络医疗器械经营的企业应当记录保存医疗器械经营信息,其记录保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2;没有明确使用期限或失效日期的,保存时间不得少于5;植入类医疗器械的经营信息应当永久保存

第十 网络医疗器械经营范围应当与其许可或备案的范围一致。

医疗器械批发企业从事网络医疗器械经营,应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。

医疗器械零售企业从事网络医疗器械经营,应当销售给消费者个人。

销售给消费者个人的医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械,并符合其产品注册证或备案凭证中标明的适用范围和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,其说明书除具安装和使用说明或图示,还应当具有安全使用的特别说明。

第十 从事网络医疗器械经营的企业应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。

第十 从事网络医疗器械经营的企业与其填报信息不符无法取得联系的,经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。相关网站,移送相关省级通信主管部门处理。