东 邦 商 务 咨 询 顾 问 有 限 公 司
                                            专业医疗器械企业服务机构
服务热线:0512-68431928

办理医疗器械生产许可证所需条件:

1. 生产基本资质(要求:需与生产产品相符合);

2. 生产场地(要求:需与生产规模相符合并符合法律法规要求);

3. 生产设施监测设备(要求:需与生产产品和规模相符合并符合法律法规要求);

4. 人员及组织架构(要求:人员资质及资历应符合法律法规要求);

5. 产品(要求:需符合法律法规、专业标准、行业标准、及产品技术要求,三个以上样品并通过自检和专业检测,并需要有生产相关记录保证有批量生产能力);

6. 质量管理体系(体系文件和记录并切实推行,需保证质量管理体系满足适宜性、充分性、有效性要求);

7. 技术文档(要求:风险管理档案、研究资料、研发相关技术资料);

8. 通过产品注册相关部门质量管理体系现场考核;

9. 需通过生产许可相关部门现场审核;

   以上所需资料会根据企业实际产品、规模、经营方式等差别很大,如需详细了解可拨打技术指导老师电话:15151672598 我们会根据企业实际情况进行一对一指导并制定专属方案。